CNAS发布仪器验证实施指南

         8月,CNAS发布《仪器验证实施指南》征求意见稿,旨在为实验室仪器设备从采购、安装、验收到运行等过程的管理提供意见和建议。

        仪器验证跟我们平常所理解的仪器设备购买回来后的验收不同,更有别于仪器设备检定/校准后的确认验收,它是实验室在仪器生命周期内对仪器实施的全过程管理,从采购、安装、验收和运行等方面对其进行全过程的评价和记录,是仪器设备整体性能的综合反映。实验室通过分析仪器验证提供文件化证据,证明仪器在正常操作方法和使用条件下,持续符合预定要求和质量要求,证明仪器持续稳定可靠,能够提供有效的数据。仪器验证是产生数据质量的基础,是分析测试结果的保证。

        那是不是所有的仪器都需要验证呢?显然不是。仪器的验证范围应根据仪器的预期用途而定:直接或间接影响最终结果的仪器,包括辅助仪器属于必须验证的范围;其他不影响最终结果的仪器可不列为验证的范围。为方便起见,可以根据不同的验证要求将仪器分为A、B、C三类管理:

        A类:指不具备测量能力的简单设备,不需要进行校准。A类仪器本身简单, 对试验结果不能产生直接的影响,对其不需要进行验证,应关注其基本功能,可以将制造商提供的技术参数直接作为实验室的要求。判定A类设备是否满足实验室要求的方式是通过目击观察其运行情况进行确认并予以记录。A类设备的例子包括氮气蒸发器、磁力搅拌器、加热盘、涡流混合器、微波消化装置、离心机、 振摇器、电炉、超声波清洗器等。 

        B类:指能够提供测量值的一般仪器,其控制的物理参数(例如温度、压力、流量等)需要进行校准。B 类仪器不是精密仪器,但仪器状态对试验结果能产生直接的影响,因此此类仪器需要做仪器验证,但可以简略来做。判定B类仪器设备是否满足实验室要求的方式是在安装和验收阶段根据仪器设备的标准操作规程来操作和确认,并形成文件化记录。简单设备的安装和验收可以合成一个步骤来做。B类设备的例子包括 pH计、天平、马弗炉、冷藏-冷冻室、 水浴槽、稀释仪、精密培养箱、恒温恒湿振荡器、恒温振荡器等。

        C类:是包括仪器和计算机分析系统的精密仪器。C类仪器的安装是复杂的工程,要求在专业人员的帮助下进行。判定C类仪器是否满足实验室要求的方式是根据特定的功能测试和性能测试来确认。C类设备的例子包括:原子吸收光谱仪、溶出度仪、 电子显微镜、火焰原子吸收光谱仪、高压液相色谱仪、质谱仪、酶标仪、X射线荧光光谱仪等。

        需要注意,以上分类不是绝对的,同样的设备根据不同的实验室需要,可能在这个实验室这里适合划分到一个类别,在另一实验室那里适合划分到另一类别,一定不要生搬硬套。

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