高等级生物安全实验室通风空调系统冗余设计原则探讨

生物安全三、四级实验室也称为高等级生物安全实验室,是传染性疾病预防控制、科学研究和诊断治疗的重要技术平台。

通风空调系统是实现高等级生物安全实验室负压环境的核心,合理的冗余设计是实现此类实验室生物安全的重要保障。国内外相关标准对高等级生物安全实验室通风空调系统冗余设计进行了规定,但缺乏具体的技术要求或细节,在实验室的建设过程中容易引发争议。

本文结合曹国庆博士发表的文章,对比分析了国内外有关高等级生物安全实验室通风空调系统冗余设计的标准要求。结合我国已有高等级生物安全实验室,重点分析了送风机、排风机、排风高效过滤器冗余设计的具体实施形式和存在的问题,给出了冗余设计原则建议。

专家简介

曹国庆博士
曹国庆中国建筑科学研究院博士、研究员

研究生导师,国家建筑工程质量监督检验中心-净化工程检测部主任,洁净室与空气净化技术学术带头人,“十三五”国家重点研发计划“绿色建筑及建筑工业化”重点专项项目负责人。兼任全国暖通空调学会净化专委会副秘书长、中国合格评定认可委生物安全实验室评审员、中华预防医学会生物安全与防护装备分会委员、中国医学装备协会医用洁净装备工程分会专家委员、中国环境科学学会室内环境与健康分会青年委员等学术职务。长期从事生物安全实验室、、绿色工业建筑、绿色医院建筑、医疗洁净用房、兽药GMP、室内污染控制、空气洁净技术等领域科研标准、设计咨询、检测验收、调试诊断及产品研发方面的工作。

NO.1  国内外标准要求

1.1国内标准

GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》[1]和GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》[2]对高等级生物安全实验室的通风空调系统的冗余设计提出了明确要求,如表1所示。

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高等级生物安全实验室通风空调系统冗余设计要求

注:国内标准以BSL-1, BSL-2, BSL-3, BSL-4( biosafety level, BSL) 表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平;以ABSL-1,ABSL-2,ABSI-3,ABSIL-4(animal biosafety level,ABSL)表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平。

1.2国外标准或指南

1.2.1 加拿大

加拿大于2015年3月11日颁布了《加拿大生 物 安 全 标 准 》(第2版 )(Canadian biosafety standard(CBS)( second edition))[3](以下简称加拿大标准),并配套颁布了《加拿大生物安全手册》(第2版 )(Canadian biosafety handbook ( CBH ) (second edition))[4],加拿大标准仅对生物安全四级实验室的排风明确提出了两道高效过滤器处理 后排放的要求(第3.5.12条),对送排风机冗余备用未作要求,对生物安全三级实验室通风空调系统的冗余设计也未提要求。

1.2.2 美国

美 国CDC (Centers for Disease Contro 1 and Prevention)等组织于2009年发布了《微生物和生物医学实验室的生物安全》(第5版)(Biosafety in microbiological and biomedical laboratories ( fifthedition) ,以下简称BMBL-5)。美国是高等级生物安全实验室建设最早、实验室数量最多的国家,建设经验丰富,因此BMBL-5受到国际社会的推崇。BMBL-5共8章和12个附录,在第4,5章中分别介绍了BSL和ABSL实验室设施设备要求。BMBL-5对生物安全三级实验室通风空调系统冗余设计未作要求(大动物生物安全三级实验室BSL-3Ag除外),对于安全柜型(cabinet laboratory)、正压服型(suit laboratory)生物安全四级实验室分别规定了通风空调系统冗余设计要求,如表2所示[5]

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美国有关高等级生物安全实验室通风空调系统冗余设计的要求

对比分析表1,2可以看出:

1)美国BMBL-5对生物安全四级实验室的排风机备用提出了明确要求,但对送风机备用只是推荐,没作强制要求;对大动物生物安全三级实验室(BSL-3Ag)的送排风机备用均只作推荐,没作强制要求。而我国标准对生物安全四级实验室、动物生物安全三级实验室的送、排风机均明确提出了备用要求。

2)美国BMBL-5对安全柜型四级实验室内Ⅲ级生物安全柜、正压服型四级实验室、大动物三级实验室的排风明确提出了两道高效过滤器处理的要求。美国BMBL-5的要求与我国标准基本相似,只是对安全柜型四级实验室的排风未明确提出两道高效过滤器处理的要求。

1.2.3 澳大利亚/新西兰

澳大利亚/新西兰于2010年9月17日颁布了澳大利亚/新西兰标准《实验室安全第3部分:微生物安全与防护》[6](以下简称澳新标准),该标准第5.5.3.2,6.7.4.2条分别给出了BSL-4,ABSL- 4生物安全实验室通风空调系统冗余设计要求,该标准未对生物安全三级实验室的通风空调系统冗余设计提出明确要求,如表3所示。

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澳大利亚/新西兰有关高等级生物安全实验室通风空调系统冗余设计的要求

1.2.4 WHO

世界卫生组织2004年发布了第3版《实验室生物安全指南》(以下简称WHO指南),指南共10章,第4,5章分别介绍了生物安全三、四级实验室的设计和设施设备要求[7],该指南未对生物安全三级实验室通风空调系统的冗余设计提出明确要求,但对生物安全四级实验室提出了明确要求,如表4所示。可以看出WHO指南要求与美国标准有相似之处。

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WHO有关高等级生物安全实验室通风空调系统冗余设计的要求

1.3对比分析

国内外有关标准对高等级生物安全实验室通风空调系统冗余设计要求对比如表5所示。

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高等级生物安全实验室通风空调系统冗余设计国内外标准要求对比

注:N 表示没有提出明确要求,Y 表示提出了明确要求,S表示提出了建议,YC表示仅对室内Ⅲ级生物安全柜的排风提出了明确要求。

从表5可以看出:

1)国内外标准对正压防护服型生物安全四级实验室的排风无害化处理要求高度一致,均明确提出了需经过两道高效过滤器处理后排放的要求。

2)国内外标准对安全柜型生物安全四级实验室的排风无害化处理要求基本一致,中国、加拿大、 澳大利亚/新西兰均明确提出了排风需经过两道高效过滤器处理后排放的要求,美国、WHO对Ⅲ级生物安全柜的排风提出了类似要求。

3)除加拿大外,国内外标准对正压防护服型生物安全四级实验室的排风机均提出了冗余备用要求。

4)中国、美国、澳大利亚/新西兰对安全柜型生物安全四级实验室的排风机均提出了冗余备用要求。

5)我国对高等级生物安全实验室通风空调系统冗余设计的标准要求是最高的,从风险分析的角度来看无疑是最可取的,当然在初投资方面会相对高一些,但通过不算太大的投资换取风险的大幅降低,性价比还是很高的。

NO.2  国内现状及存在问题

2.1排风机备用

1)主、备排风机是否共用排风机箱。

根据主、备排风机是否共用排风机箱,排风机备用方式目前主要有2种,如图1所示。目前国内大部分高等级生物安全实验室采用图1a所示的备用方式,即整个排风机组单元完全备用,2套相互独立的排风机组单元并联使用。国内也有部分高等级生物安全实验室采用图1b所示的排风机备用方式,即2台排风机安装在同一套排风机组箱体内。

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图1:排风机冗余备用常见做法示意图

虽然图1a,b所示的2种做法都能够实现GB50346-2011第5.3.5条“备用排风机应能自动切换,切换过程中应能保持有序的压力梯度和定向流”的要求,但图1b的做法由于排风机不能在线检修,仍存在一定风险,尤其是实验室要求长期运行的情况下风险更高,如动物高等级生物安全实验室在进行动物实验时,一个周期可能几个月。因此, 在排风机箱是否相对独立的问题上,推荐采用图1a所示的排风机备用方式。

2)主、备排风机是否同时运行。

根据主、备排风机是否同时运行,排风机备用方式目前主要有2种,即“冷备”和“热备”。目前国内高等级生物安全实验室2种方式均有应用,简介如下:

① 冷备。

排风机一用一备,这种备用称为“冷备”。“冷 备”的工作原理是正常运行时一台风机运行(主风机),另一台风机备用(备用风机),发生故障时自动切换到备用风机,主、备风机的规格型号完全相同, 且在系统启动运行时随机确定主备关系。

“冷备”运行模式下,备用排风机切换自控系统的设计原则一般为:系统监测到排风系统故障后, 先迅速关闭送风机及送风总管气密阀,并启动备用排风管气密阀及备用排风机,关闭主排风管气密阀,然后重新启动送风总管气密阀及送风机。由于风机启停及密闭阀的开关都需要时间,进行备用排风机切换可靠性验证时,上述时间相互制约,很容易造成实验室出现正压。为了解决压差逆转问题, 送、排风总管的密闭阀应能迅速开启、关闭,一般响应时间不宜超过10s。这种运行模式对风阀响应速度要求较高。

② 热备。

排风机两用互备,这种备用简称为 “热备”。“热备”的工作原理是正常运行时2台风机低频运行,当一台风机发生故障时,另一台风机高频运行,2台风机的规格型号完全相同。

“热备”运行模式下,“备用排风机”的切换变成了非故障排风机独立运行排风,过程中无需关闭送、排风总管的气密阀,也不存在风机启、停的情况,故可以很好地解决实验室出现正压的问题。该模式下没有绝对意义上的备用排风机,但由于2台并联运行的排风机同时发生故障的概率很小,所以仍不失为一种好的备用模式。

2.2送风机备用

高等级生物安全实验室送风机设置备用可避免送风机出现故障时实验室内的负压影响实验室人员的安全、影响生物安全柜等安全隔离装置的正常功能和围护结构的完整性。高等级生物安全实验室通风空调系统要求采用全新风空调系统,新风处理机组往往设置进风段、预加热段、中效过滤段、表冷段、再热段、加湿段、风机段、高中效过滤段、出风段共9个功能段(各功能段先后顺序可能会略有不同)。

高等级生物安全实验室送风机备用的做法主要有2种,如图2所示。第一种是整个新风处理机组单元完全备用,即有2套相互独立的新风处理机组并联使用,正常运行状态下一用一备,如图2a所 示;第二种是设置1套新风处理机组,仅在送风机段设置冗余备用,如图2b所示。

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图2:新风处理机组冗余备用常见做法示意图

目前国内高等级生物安全实验室2种送风机备用方法均有应用,但显然图2a所示的方法更理想,如因机房层高(或面积)或者项目投资受限,则图2b的做法也能符合现行国家标准要求,但存在一定风险。

虽然送风机段是维持生物安全实验室压力梯度的核心设备,但需明白生物安全实验室的风险不仅仅在于压力梯度失效,还包括室内温湿度失去控制等方面。以北方地区的全新风空调系统为例,新风处理机组加热器(或表冷器)盘管发生冻裂故障的概率更大,当加热器(或表冷器)冻裂后空调系统需要停止运行并进行维修,如果不维修,室内温湿度将失去控制,这种风险同样是高等级生物安全实验室不可接受的。

2.3排风两道高效过滤器

高等级生物安全实验室排风使用高效过滤器是生物安全实验室空气污染防护的主要手段。尽管高效过滤器的滤菌效率接近100%,但依然存在泄漏扩散和表面污染扩散的风险。高效过滤器泄漏的原因主要有:在安装过程中意外破损;在消毒剂、动力排风等长期作用下发生破损;过滤器边框受挤压导致边框变形[8]。对于可能含有大量病原微生物气溶胶的高风险实验室(生物安全四级实验室、大动物三级实验室),排风设置双级高效过滤器可以大幅降低泄漏风险,其原理如图3所示。

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图3 两道高效过滤器实际过滤效率计算示例
(过滤器风量1000m3/h)

图3以某额定风量为1000m3/h、过滤效率为99.99%的高效过滤器为例,分别计算了一道、两道高效过滤器发生10L/min旁路泄漏时的实际过滤效率,可以看出即使是两道高效过滤器的每一道都发生漏泄,其实际过滤效率(99.99995%)仍然远远高于一道高效过滤器未发生漏泄时的实际过滤效率(99.99%),大幅降低了病原微生物的漏泄风险。

目前国内生物安全四级实验室、大动物生物安全三级实验室的排风均设置两道高效过滤器。根据两道高效过滤器是否安装在同一个箱体内,目前主要有以下2种布置方式。

1)分散式。

分散式的主要做法是风口式排风高效过滤装置+内置一道高效过滤器的管道式排风高效过滤装置(即袋进袋出式高效空气过滤装置 ((bag-in/bag-out filter housing),简称BIBO),如图4a[9]所示。BIBO属于在实验室防护区外使用的高效过滤器单元,是一种预制的箱式空气过滤装置,便于高效过滤器的原位消毒和检漏,也便于维护,不需要工作人员进入实验室即可完成,由于安装在实验室防护区外,因而,对其密封性有严格要求。

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图4 排风经两道高效过滤器处理示意图

2)集中式。

集中式的主要做法是直接采用内置两道高效过滤器的BIBO,如图4b所示。需要注意的是图4a,b中的排风支管要求不同。由于室内排风口未安装高效过滤器,集中式做法中的排风支管相当于是防护区的延伸,其风管气密性有严格要求,GB19489-2008第6.3.3.11条指出“管道的密封性应达到在关闭所有通路并维持管道内的温度在设计范围上限的条件下,若使空气压力维持在500Pa时,管道内每分钟泄漏的空气量应不超过管道内净容积的0.2%。

采用集中式做法时,要求图4b中的排风支管的长度尽可能短,BIBO应安装于房间排风口邻近区域(如实验室屋顶的管道夹层中)。对于因管道夹层高度不够,需要将BIBO远离实验室排风口邻近区域(如屋顶)很远的场所,集中式做法不适合, 此时应改用图4a所示的分散式做法。

目前国内生物安全四级实验室、大动物生物安全三级实验室排风两道高效过滤器的布置方法既有采用分散式的,也有采用集中式的。2种布置方法各有优缺点,需要结合工程实际情况确定。一般而言,对于新建实验室,建议管道夹层空间设计按集中式考虑(便于高效过滤器的原位消毒、检漏和维护,不需要维保人员进入防护区);对于在旧有建筑中改建实验室的,若安装BIBO的夹层层高或位置受限,建议优先考虑分散式布置方法,避免出现BIBO前面的排风支管过长,致使防护区外延面积扩大、风险增高。

NO.3 探讨

冗余设计可以确保实验室更有效、可靠运行,但会因此增加实验室建设的投资,故在设计过程中,冗余问题需要仔细斟酌。在确保符合国家标准要求的前提下,还需结合实验室自身风险评估的要求来确 定冗余设计原则。结合上述分析,汇总出高等级生物安全实验室通风空调系统冗余设计原则,如表6所示,以期抛砖引玉、共同探讨。

高等级生物安全实验室通风空调系统冗余设计原则探讨
高等级生物安全实验室通风空调系统冗余设计原则

注:

1)n表示为了满足设计能力所需要的设备或部件个数,2n表示并联,n-n 表示串联;

2)对于BSL-3/ABSL-3(不含大动物ABSL-3),送风机、排风高效过滤器可以不考虑冗余设计,这里列出是为了对比分析其他工况时的要求。

NO.4  结语

高等级生物安全实验室由于其使用功能的特殊性,通风空调系统的核心设备应考虑冗余备用, 国内外标准对此都进行了规定,但具体要求存在差异。冗余设计可以确保实验室运行更可靠,但也会增加实验室建设投资,应结合实验室风险评估确定冗余设计原则。

参考文献

[1] 中国合格评定国家认可中心,国家质量监督检验检疫总局科技司,中国疾病预防控制中心等。实验室生物安全通用要求:GB 19489- -2008[S]。北京:中国标准出版社,2008:7-11,23-24

[2] 中国建筑科学研究院,江苏双楼建设集团有限公司。生物安全实验室建筑技术规范:GB 50346- 2011[S]。北京:中国建筑工业出版社,2012:5-9,32

[3] Public Health Agency of Canada. Canadian biosafety standard ( CBS ) second edition[ S/OL].  [ 2018-09-05]. https: //ww.canada. ca/ en / public-health/services / canadian-biosafety-standards-guidelines/ second- edition. html

[4] Public Health Agency of Canada. Canadian biosafety handbook, second edition [ M/OL]. [ 2018-09-05]. https: // www. canada. ca/ en/ public-health/ services/canadian-biosafety-standa rds -guidelines/handbook -second-edition. html

[5] Department of Health and Human Services. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories ( BMBL) 5th edition[M/OL]. [2018-09-07]. http:// www. cdc. gov/ biosafety/ publications/ bmbl5

[6] Council of Standards Australia and Council of Standards New Zealand. Australian/New Zealand StandardTM Safety in laboratories part 3:microbiological safety and containment[ S ]. Sydney:[s. n.], 2010:49-50, 70-71, 170-171

[7] World Health Organization. The laboratory biosafety guidelines [ M ].3rd ed. Geneva: World Health Organization,2004:20-33

[8]  曹国庆,唐江山,王栋等。生物安全实验室设计与建设[M]。北京:中国建筑工业出版社,2019:67

[9]  曹国庆,王君玮,翟培军等。生物安全实验室设施设备风险评估技术指南[M]。北京:中国建筑工业出版社,2018:79

温馨提示

本文作者曹国庆博士近期将做客中国分析测试协会实验室建设分会公开课直播间,为大家带来《实验室的可持续发展:装配式新技术的设计与应用》的专题分享,欢迎关注“CAIA 筑造实验室”公众号,了解公开课最新动态,观看精彩分享!

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