生物安全实验室设备指南

在实验室登记设立成公司时,除质监局和CNAS的要求外,实验室场所可能会需要向多个部门申请审查或备案,那么实验室备案需要准备哪些信息和材料呢?下面以生物安全实验室威力向大家讲解一下。

实验室备案信息包括单位信息、实验室信息和书面材料。

1.单位信息

(1)单位基本信息

内容:单位名称、地址、邮政编码、行政区划、法人代表、电话、移动电话、传真、电子信箱、单位性质、实验室数量、实验室总面积、生物安全柜和高压灭菌锅数量、实验室人员数量、取得培训合格证人员数量。

验收要求:网上直接查看,全部内容填写完整,该项目审核通过。单位名称应是法人单位名称,必须填写完整准确,如:不能只填写杭州市CDC或者填写成杭州市疾病预防控制中心微生物实验室、杭州市第一人民医院检验科。

(2)实验室管理体系文件

内容:实验室人员和项目准入制度、人员培训考核制度、人员健康监护制度、生物安全检查制度、实验室人员生物安全行为规范、事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度、实验室生物危险标识使用规定、实验室内务管理制度、实验室菌(毒)种和生物样本安全保管和档案管理制度、实验室废弃物管理制度、实验室消毒隔离制度、实验室应急处置预案、实验活动生物安全标准操作规程、其他必要的管理性和技术文件。

验收要求:各项制度应完备,审查时应下载查看各项制度内容,经验无误后,该项目内容审核通过。

(3)审核意见

该项目内容为打印可见的纸质内容,包括单位生物安全委员会意见和主任委员签字、单位意见、市卫生局意见。在审查时,要具体核实单位是否发文成立了生物安全委员会,并任命了主任委员。单位意见栏中是否有单位盖章。所有材料核实无误后,由市卫生局审查同意,并盖章留档备查。

2. 实验室信息

实验室信息包括实验室基本信息填写、病原微生物种类申报、设备配置情况、人员情况。

(1)实验室基本信息

内容:实验室名称、实验室负责人、职务、电话、电子信箱、实验室生物安全级别(BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4)、实验室设施特点(固定、离开固定设施的现场、临时、可移动)、生物安全实验室总面积、生物安全柜总台数、高压灭菌器总台数、实验室总人数、生物安全培训合格证人数。

验收要求

实验室名称:单位名称+实验室名称。如:杭州市疾病预防控制中心艾滋病实验室。

生物安全实验室总面积:二级生物安全实验室面积一般情况下应≥35平方米。

设备:每个BSL-2实验室必须配备至少一台生物安全柜;整个BSL-2实验室区域至少配备一台蒸汽内循环高压灭菌器。

人员:二级生物安全实验室人员总数一般不少于3人,能基本满足开展的实验活动的需求。实验人员应有实验室生物安全岗位培训合格证,实验室人员总数应与有培训合格证的人数一致。

(2)病原微生物种类申报

对照卫生部《病原微生物名录》,明确每一个实验室所开展的病原微生物名称、种类、数量、危害程度以及开展的实验活动项目等。

内容:病毒类:序号、病毒中文名,分类学地位,危害程度分类,病毒培养,动物感染实验,未经培养的感染材料的操作,灭活材料的操作,无感染性材料的操作。‚细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体类:序号、病原菌名称、危害程度分类、大量活菌操作、动物感染实验、样本检测、非感染性材料的实验。ƒ真菌类:序号、真菌、危害程度分类、大量活菌操作、动物感染实验、样本检测、非感染性材料的实验。

验收要求

    实验活动操作栏目至少有一选项打 “√”,可以多选。

    ‚根据实验室填报的生物安全实验室数量来确定其实验活动的符合性。如序号45艾滋病毒(I型和II型),实验室若在“未经培养的感染材料的操作”栏目中选“√”,根据《人间传染的病原微生物名录》要求,该实验活动应在BSL-2实验室中进行,若在“病毒培养”栏目中选“√”,该实验活动应在BSL-3实验室中进行,不予通过。

(3)设备配置情况

    内容:生物安全实验室防护仪器设备的序号、名称、生产厂家、规格、型号、检定/校准周期、最近检定/校准日期、购置日期、设备状态。

      验收标准

    仪器种类:必须有生物安全柜和高压灭菌器。其余所填仪器一般应为固定资产设备,并为实验室日常开展实验活动所需,试剂等耗材不应填写。

    ‚填写内容:表格中的序号、名称、生产厂家、规格、型号、检定/校准周期、最近检定/校准日期、购置日期、设备状态等所有栏目均不能缺项。其中名称、生产厂家、规格应用中文填写或中英文。   

    ƒ仪器状态:最近检定/校准日期应在检定周期内,设备状态应为合格,生物安全柜每年检测一次,高压灭菌锅每半年检测一次,   

    ④高压灭菌器在备注中应注明“容积大小”。

(4)人员情况

    内容:姓名、性别、年龄、参加工作的时间、职称、学历、所学专业、工作岗位、生物安全培训合格证号。

验收标准

    填写内容:表格中姓名、性别、年龄、参加工作的时间、职称、学历、所学专业、工作岗位、生物安全培训合格证号等所有栏目均不能缺项。

    ‚人员培训:从事实验活动的人员和实验室负责人必须经过生物安全培训,取得省卫生厅颁发的生物安全培训岗位合格证书,其它辅助人员需有单位培训经历。

    ƒ实验人员主要角色:如从事单位生物安全委员会主任或成员、实验室主任、生物安全管理员等角色,应在选项中注明。

    3. 书面材料要求

    内容:书面上报材料应包括单位信息表和实验室信息表。单位信息表:包括基本情况、实验室管理体系文件目录和审核意见三部分。实验室信息表:包括A表格(包含病原微生物种类及实验活动类别表)和B表格(包含基本信息、人员、设备表)各一份。

    验收标准:上报材料中必须有单位信息表,单位信息表中应有签字盖章。单位有几个生物安全实验室申请备案,则上报材料中必须有几份实验室信息表。实验室管理体系文件各项制度内容需书面打印,并附在单位信息表和实验室信息表后,同一个单位的材料要装订成册。

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